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器械简讯
阿拉善盟中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？_阿拉善盟咨询公司【全国可办】
2022-11-05 15:13:51
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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？
答：电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
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阿拉善盟医疗器械经营备案凭证办理指南-捷诚医药
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