校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求?
答:不确定度要求:
(1)单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品,应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。
(2)非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品,应提供不确定度计算公式,但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。
经典回顾:

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

在阿拉善盟选择GSP医疗器械管理软件,需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为阿拉善盟企业提供专业的软件选型咨询服务,帮助阿拉善盟企业选择最适合的管理系统。
阿拉善盟办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为阿拉善盟企业提供专业的许可证代办服务,协助阿拉善盟客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。阿拉善盟医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为阿拉善盟企业提供网络销售合规辅导服务,帮助阿拉善盟企业合规开展线上业务。