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阿拉善盟国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）阿拉善盟医疗器械咨询代办代理公司
2021-07-16 16:29:53
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国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2021年第48号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件： 1.医用康复器械通用名称命名指导原则
2.中医器械通用名称命名指导原则
3.放射治疗器械通用名称命名指导原则
4.医用软件通用名称命名指导原则
5.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则
6.妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则
2021年7月12日
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
高效服务承诺
我们承诺在资料齐全的情况下，二类医疗器械经营备案7个工作日内完成，三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下，提前6个月启动准备工作。
